GlaxoSmithKline a anunţat luni, 11 mai, un moment important, prin aprobarea Tyverb® (lapatinib) în Romania. Lapatinib, în combinaţie cu capecitabină, este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân avansat sau metastatic ale căror tumori supraexprimă ErbB2 (HER2). Pacientele trebuie să aibă progresie a bolii după terapie anterioară care să fi inclus antracicline şi taxani şi terapie cu trastuzumab în context metastatic¹.

Lapatinib va juca un rol important mai ales în tratamentul formelor agresive de cancer de sân avansat local sau metastatic, oferind un tratament eficient asociat cu beneficiul administrării orale. Lapatinib încetineşte semnificativ progresia cancerului de sân avansat sau metastatic la pacientele a căror boală a progresat în urma tratamentului cu alte terapii anti-cancer, incluzand antracicline şi taxani şi terapie cu trastuzumab în context metastatic.

“Acesta este un moment cu o importanţă semnificativă pentru pacientele şi medicii din România. Tyverb oferă pacientelor un tratament eficient, bine tolerat şi beneficiul unei complianţe crescute prin administrarea orală. În plus, aprobarea Tyverb demonstrează angajamentul GSK de a descoperi si dezvolta noi tratamente împotriva cancerului. De aceea, sunt convins că acest moment va fi un punct de referinţă în tratamentul cancerului de sân. Vom continua studierea şi dezvoltarea Tyverb, în multe alte indicatii, incluzând atât tratamentul adjuvant al cancerului de sân cât şi al altor tipuri de cancere. Sunt încrezător că acest succes va continua”, a spus Patrick Desbiens, Director General şi Vicepreşedinte GlaxoSmithKline România.

Aprobarea de comercializare condiţionată pentru lapatinib, acordată de către Comisia Europeană, s-a bazat pe un studiu pivot de fază III (EGF100151), care a înrolat femei cu cancer de sân avansat sau metastatic ErbB2-pozitiv care aveau progresie a bolii în urma tratamentului anterior cu antracicline, taxani şi trastuzumab şi care au primit fie terapie combinată cu lapatinib şi capecitabină fie capecitabină în monoterapie. O evaluare independentă a demonstrat că lapatinib administrat în combinaţie cu capecitabină a prelungit semnificativ timpul până la progresie cu 6,2 luni (27,1 săptămâni) în comparaţie cu capecitabină în monoterapie, respectiv 4,3 luni (18,6 săptămâni) (hazard ratio 0,57 p=0,0001)².
Timpul median până la progresie estimat de investigator a fost de 5,5 luni (23,9 săptămâni) în braţul tratat cu lapatinib şi capecitabină versus 4,2 luni (18,3 săptămâni) în braţul tratat cu capecitabină în monoterapie (hazard ratio 0,72; p=0,008)¹. Lapatinib este relativ bine tolerat în studiile derulate până în momentul de faţă².

Lapatinib este prima terapie orală ţintită cu acţiune dublă care se realizează prin pătrunderea substanţei active cu greutate moleculară mică în celula tumorală, unde inhibă atât ErbB1 (EGFR) cât şi ErbB2 (HER2), două proteine receptor, a căror semnalizare este responsabilă de proliferarea tumorală^3,4.Acest nou mecanism de acţiune este o modalitate inovatoare de tratament al cancerului de sân.

"Acestea sunt veşti bune pentru pacientele din Romania cu cancer de sân avansat sau metastatic ErbB2-pozitiv care a progresat în pofida terapiei anterioare cu antracicline şi taxani şi cu trastuzumab în context metastatic,” a afirmat Dr. Alexandru Eniu, de la Institutul Oncologic Ion Chiricuţă Cluj Napoca. “Lapatinib reprezintă o nouă terapie pentru pacientele cu o formă deosebit de agresivă de cancer de sân avansat sau metastatic (tumorile ErB2 pozitive), ale căror opţiuni terapeutice sunt limitate după ce cancerul de care suferă a progresat în pofida tratamentului cu regimurile terapeutice standard. Mă bucur că această moleculă nouă, cu un mecanism inovator de acţiune, va fi disponibilă şi pentru pacientele mele”, a adăugat Dr. Eniu.

Viitorul Lapatinib – Studii clinice în desfăşurare
Un program extensiv de dezvoltare clinică va evalua lapatinib atât în monoterapie cât şi în combinaţie cu alte forme de terapie (chimioterapie, terapie hormonală, alţi agenţi ţintiţi şi inhibitori VEGF) în tratamentul formelor de cancer de sân ErbB2-pozitiv, de la stadiul metastatic la cel incipient. Studiile sunt încă în desfăşurare şi planificate să acopere o serie de alte patologii tumorale solide cu supraexpresie a ErbB1 şi/sau ErbB2.

Notă pentru redactori:
Lapatinib a primit o aprobare de comercializare condiţionată din partea Comisiei Europene. O aprobare de comercializare condiţionată este acordată unui produs medicamentos care rezolvă o necesitate medicală nesoluţionată, atunci când beneficiile pentru sănătatea publică disponibile imediat depăşesc riscurile inerente faptului că sunt încă necesare date suplimentare. În cazul lapatinib, GSK trebuie să furnizeze mai multe date din studiul pivot şi o demonstraţie suplimentară a incidenţei scăzute a recăderilor la nivelul sistemului nervos central, în acest scop urmând să fie desfăşurat un studiu. O aprobare de comercializare condiţionată poate fi reînnoită anual.
Tykerb® este denumirea mărcii folosită pentru lapatinib în SUA şi în alte câteva ţări.
Tyverb® este denumirea mărcii folosită pentru lapatinib în Elveţia şi Uniunea Europeană.
Tyverb® şi Tykerb® sunt mărci comerciale ale grupului de companii GlaxoSmithKline.
Lapatinib este aprobat pentru comercializare în Uniunea Europeană, SUA, Elveţia şi alte câteva ţări.
Au fost depuse solicitări de aprobare pentru lapatinib în Canada şi în unele ţări din Asia, America Latină şi Orientul Mijlociu.
Pentru a consulta cele mai recente materiale GSK Oncology accesaţi www.gskcancermedia.com

GSK în oncologie - GSK Oncology este angajat să producă inovaţii în domeniul terapiilor anti-cancer care să creeze diferenţa în viaţa pacienţilor cu cancer. Prin abordarea revoluţionară a GSK „prezenţa specialistului lângă patul bolnavului”, transformăm modalitatea în care se descoperă şi se dezvoltă tratamente noi, având drept rezultat una dintre cele mai robuste linii de producţie din domeniul oncologiei. Cercetarea noastră în oncologie, care se desfăşoară pe plan mondial, include parteneriate cu peste 160 de centre de tratament al cancerului. GSK atacă pe toate căile cancerul, cu o nouă generaţie de tratamente anti-cancer care vizează prevenţia, chimioterapia, tratamentul suportiv şi cel ţintit.

GlaxoSmithKline - una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al cărei portofoliu are la bază o substanţială activitate de cercetare şi dezvoltare. GlaxoSmithKline se dedică îmbunătăţirii calităţii vieţii oamenilor, ajutând-i să realizeze mai multe, să se simtă mai bine şi să trăiască mai mult. Petru mai multe informaţii accesaţi www.gsk.com sau www.gsk.ro.

Referinte
1. Tyverb EU Summary of Product Characteristics
2. Cameron D, Casey M, Press M et al. A phase III randomized comparison of lapatinib plus capecitabine versus capecitabine alone in women with advanced breast cancer that has progressed on trastuzumab: updated efficacy and biomarker analyses. Breast Cancer Res Treat 2008; [Epub ahead of print]
3. Spector NL, Xia W, Burris H, 3rd, et al. Study of biologic effects of lapatinib, a reversible inhibitor of ErbB1 and ErbB2 tyrosine kinases on tumor growth and survival pathways in patients with advanced malignancies. J Clin Oncol 2005; 23 (11); 2502-12
4. Rusnak DW, Lackey K, Affleck, K, et al. The effects of the novel, reversible epidermal growth factor receptor/ErbB-2 tyrosine kinase inhibitor, GW2016, on the growth of human normal and tumor-derived cell lines in vitro and in vivo. Mol Cancer Ther 2001;1(2):85-94